“2014, 2015년도 의료기기 재평가 결과에 따른 허가증 반영(변경)내용”

1. 사용 전 준비사항

1.3 무균의 방법으로 포장을 제거하고 무균 상태를 유지할 수 있는 장소에 놓는다.

1.4 멸균포장을 개봉하고 제품이 모두 정상인지 파손유무를 확인한다.

1.5 사용 전 누수(약물)가 있는지 확인한다.

2. 사용방법

2.9 카테터를 수월하게 의도된 병변까지 도달하기 위해서 카테터 앞부분에서 뒤로 피복이 씌워진 25㎜부분을 약 15°~20°로 완만한 곡선으로 구부려 사용한다.

5.5 기저 질환이나 복용약물로 인하여 혈액 응고 장애가 발생할 가능성이 있는 환자는 급성 경막외 출혈이 발생할 수 있다.

6. 시술 시 카테터와 어댑터 연결 시 카테터 표시선만큼 어댑터에 끝까지 밀어 넣은 후 고정레버를 Lock부분까지 끝까지 돌린 후 약물주입요망

(6) 의사는 수술 중 과도한 힘을 가하여 제품을 삽입하지 마십시오. 과도한 외부충격으로 제품 손상이 발생할 수 있습니다.

(7) 환자는 수술 후 회복기간 동안 과도하게 움직이지 말아야 합니다. 초기 고정 실패 시 제품이 이탈될 수 있습니다.

1.7 의사는 수술 중 과도한 힘을 가하여 제품을 삽입하지 마십시오. 과도한 외부충격으로 제품 손상이 발생할 수 있습니다.

1.8 환자는 수술 후 회복기간 동안 과도하게 움직이지 말아야 합니다. 초기 고정 실패 시 제품이 이탈될 수 있습니다.

1.7 의사는 수술 중 과도한 힘을 가하여 제품을 삽입하지 마십시오. 과도한 외부충격으로 제품 손상이 발생할 수 있습니다.

1.8 환자는 수술 후 회복기간 동안 과도하게 움직이지 말아야 합니다. 초기 고정 실패 시 제품이 이탈될 수 있습니다.

1.7 의사는 수술 중 과도한 힘을 가하여 제품을 삽입하지 마십시오. 과도한 외부충격으로 제품 손상이 발생할 수 있습니다.

1.8 환자는 수술 후 회복기간 동안 과도하게 움직이지 말아야 합니다. 초기 고정 실패 시 제품이 이탈될 수 있습니다.

(5) Polyetheretherketone(PEEK) 과민증 또는 이식으로 인한 알레르기 환자

1.7 사용자(의사)는 수술 중 과도한 힘을 가하여 제품을 삽입하지 마십시오.

(5) Polyetheretherketone(PEEK) 과민증 또는 이식으로 인한 알레르기 환자

1.7 사용자(의사)는 수술 중 과도한 힘을 가하여 제품을 삽입하지 마십시오.

(5) Polyetheretherketone(PEEK) 과민증 또는 이식으로 인한 알레르기 환자

1.7 사용자(의사)는 수술 중 과도한 힘을 가하여 제품을 삽입하지 마십시오.

(5) Polyetheretherketone(PEEK) 과민증 또는 이식으로 인한 알레르기 환자

1.7 사용자(의사)는 수술 중 과도한 힘을 가하여 제품을 삽입하지 마십시오.