“2013년도 의료기기 재평가 결과에 따른 허가증 반영(변경) 내용 [사용시 주의사항]”
“2013년도 의료기기 재평가 결과에 따른 허가증 반영(변경) 내용 [사용시 주의사항]”
| 품목명 | 금속골고정재(Oval Spiked Washer) | 허가번호 | 제허03-1129호 |
| (1) 사용시 주의사항 | |||
| (추가) 8. 시술 중 시술자가 과도한 외부충격을 가함은 뼈에 손상을 줄 수 있으므로 과도한 외부충격을 가하지 않는다. 9. 시술 후 환자의 과도한 움직임은 초기고정에 실패를 줄 수 있으므로 과도한 움직임을 삼간다. 제품 사용 시 인대조직의 질이 좋지 않을 경우 사용을 하지 않는다. |
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| 품목명 | 폴리에스터봉합사(Double arm needle) | 허가번호 | 제허03-1157호 |
| (1) 사용시 주의사항 | |||
| (추가) 반월판 연골파열이 오래되어 변형이 심할 경우 시술을 금한다. 방사형 완전파열의 경우 봉합술을 시행하지 않는다. 제품사용 시 포장 상태를 확인 후 사용한다. 포장상태 불량시 멸균을 보장 할 수 없다. |
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| 품목명 | 골접합용나사(Interference Screw) | 허가번호 | 제허03-1163호 |
| (1) 사용시 주의사항 | |||
| (추가) 7. 제품 개봉 시 라벨의 규격과 제품의 규격을 확인 후 시술을 한다. 8. 시술 중 시술자가 과도한 외부충격을 가함은 뼈에 손상을 줄 수 있으므로 과도한 외부충격을 가하지 않는다. 9. 시술 후 환자의 과도한 움직임은 초기고정에 실패를 줄 수 있으므로 과도한 움직임을 삼간다. 10. 동 제품(골접합용나사) 사용 시 골조직 또는 연조직의 질이나 양이 충분하지 않을 경우 사용을 하지 않는다. |
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| 품목명 | 골접합용나사(Cannulated Cancellous Screw) | 허가번호 | 제허05-410호 |
| (1) 사용시 주의사항 | |||
| (추가) 7. 제품 개봉 시 라벨의 규격과 제품의 규격을 확인 후 시술을 한다. 8. 시술 후 환자의 과도한 움직임은 초기고정에 실패를 줄 수 있으므로 과도한 움직임을 삼간다. 10. 동 제품(골접합용나사) 사용 시 골조직 또는 연조직의 질이나 양이 충분하지 않을 경우 사용을 하지 않는다. |
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