Polyester suture 폴리에스터봉합사 / 제허03-1157호 사용설명서

Polyester suture 폴리에스터봉합사 / 제허03-1157호 사용설명서

■ 품목명 /품목허가번호: 폴리에스터봉합사 / 제허03-1157호

■ 제조업허가번호: 제1581호

■ 모델명(형명): JM-001DN

■ 사용기간: XXXXXX까지

■ 제조번호: XXXXXX

■ 포장단위: 20EA(개별포장단위) /1BOX

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.

첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/user-guide/

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재 멸균 및 재사용 금지”

■ 사용설명서 작성 연월일: 2020년 05월 21일(Rev.00)

 

[첨부 문서 기재사항]

■ 사용목적

조직을 봉합하는데 사용되는 봉합침을 포함한 플라스틱제사임.

■ 제품설명(성능)

본 제품은 반월판 연골을 봉합할 때 봉합용으로 사용하는 2개의 봉합침과 녹색을 띠는 봉합사로 구성된 플리스틱제 봉합사로 관절경 시술 시 포털을 통하여 시술하도록 설계되어 있다. 또한, 봉합침은 두께가 ф0.7㎜로 유연성이 있어 반월판의 각도를 자연스럽고 쉽게 도달할 수 있으며 봉합사는 ф0.37㎜로 단단하게 봉합해도 그 힘(Strength)을 유지할 수 있을 만큼 강한 플라스틱제 봉합사이다.

규격 : 봉합침 ф0.7㎜x 254㎜, 봉합사 ф0.37㎜x 750 ㎜

※ USP(미국 약전) 비흡수성 봉합사 인장강도 및 침 부착강도 기준

호수(Size) 직경(㎜) 인장강도(kgf) 부착강도(kgf)
Metric(EP) USP 최소 최대 평균 최소치 평균 최소치 개별 최소치
3.5 0 0.35 0.399 3.90 1.50 0.45

 

■ 사용방법

  1. 사용 전 준비사항

1) 유효기간과 멸균을 보장할 수 있는 포장상태가 양호한지 육안으로 검사한다.

2) 시술자의 경험과 외과적 상황이 보장되어야 한다.

  1. 사용방법

1) 반월판의 Tear된 부분을 프로브로 진단한다.

2) 기구 와 Scope이 들어갈 수 있는 포털을 만들고 모니터를 보면서 캐뉼라를 통하여 한쪽의 봉합침을위치에 대고 삽입한다.

3) 위치를 옮겨 캐뉼라를 대고 봉합사의 다른 쪽 끝에 달려있는 봉합침을 삽입하여 빼낸다.

4) 외부로 나온 봉합침을 두개 모두 잘라 버린다.

5) 봉합사끼리 묶어 반월판 연골 봉합술을 완료한다.

  1. 사용 후 보관 및 관리 방법

1) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다. “재 멸균 및 재 사용을 금지” 한다.

2) 일회용이므로 재사용, 재 멸균하지 않는다.

3) 상온에서 보관한다.

4)  건냉한 장소에서 보관한다.

■ 사용 시 주의사항

  1. 사용할 때 주의사항

1) 본 제품은 의료용 이외의 목적으로 사용을 금하며 의료 행위자 이외에는 사용하지 않는다.

2) 사용되었던 제품은 재사용하지 않는다.

3) 포장이 손상되지 않는 제품만이 사용가능하며 포장이 손상된 것이 육안으로 확인되었다면 멸균상태임을 보장할 수 없다.

4) 알레르기 반응 및 항체 반응의 가능성을 환자에게 알려야 한다.

  1. 다음의 경우 시술하지 말 것.

1) 플라스틱제를 사용하기에는 반월판 연골의 질이 건강하지 못할 때

2) 감염이 현재 진행 중이거나 잠재의 가능성이 있을 때.

3) 환자의 상태가 좋지 못할 때, 혈액 공급의 제한이 있거나, 만성적인 질병으로 인해 반월판의 질 상태가 좋지 못할 때, 환자의 상태

를 보증할 수 없을 때(예를 들면, 알코올 중독증 환자인지, 약 오용으로 인한 중독이 잠재되어 있는지 등의 원인)

4) 반월판 질의 상태가 좋지 못할 때.

5) 혈액공급의 제한이 있거나 회복을 더디게 하는 원인이 되는 사전 감염이 있을 때.

6) 알레르기 반응이 예상될 때.

7) 본 제품에 민감 반응을 보일 때.

8) 감염의 위험이 있을 때.

9) 반월판 연골 파열이 오래되어 변형이 심할 경우 시술을 금한다.

10) 방사형 완전 파열의 경우 봉합술을 시행하지 않는다.

11) 제품 사용시 포장 상태를 확인 후 사용한다. 포장 상태 불량 시 멸균을 보장할 수 없다.

※ 다음과 같은 부작용이 생길 수 있음

_ 알레르기 반응

_ 이물질에 대한 민감 반응

■ 사용기간: 제조일로부터 3년

■ 멸균방법: 감마멸균

■ 보관방법: 건조한 냉암소에 보관한다.

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

■ 첨부 문서 작성 연월일: 2016년 06월 08일(Rev.07)