PENS 일회용발조절식전기수술기용전극 / 제허14-1234호 사용설명서

PENS 일회용발조절식전기수술기용전극 / 제허14-1234호 사용설명서

품목명 /품목허가번호: 일회용발조절식전기수술기용전극 / 제허14-1234호

제조업허가번호: 제1581호

모델명(형명): XXXXX

사용기간: XXXX.XX.XX까지

제조번호: XXXXXX

포장단위: 1SET/1PACK

제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.

첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/user-guide/

본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용 금지”

사용설명서 작성 연월일: 2020년 05월 21일(Rev.00)

 

[첨부 문서 기재사항]

사용목적

  1. 일회용발조절식전기수술기용전극: 전기수술기에 사용되는 발로 조작하는 전극으로 일회용이다.
  2. 일회용천자침: 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료 할 목적으로 사용하는 침으로서 일회용이다.

사용방법

  1. 사용 전 준비사항

1) 본 제품 시술에 훈련된 의사에 의하여 사용 할 것.

2) 사용 전 경고, 주의사항, 조작 방법 등을 숙지하고 사용할 것.

3) 본 제품의 CABLE이 완전히 장비에 장착되어 있음을 확인할 것.

4) 장비의 출력이 잘 나오는지 자가진단을 진행하여 문제가 없음을 확인할 것.

5) 본 제품은 장비 본체와 연결해서 사용되기 때문에 의료 적으로 안전한 장소에서 되어야 한다.

6) 본 제품은 멸균 포장 상태이며 유지가 되는지 확인 후 사용할 것.

  1. 사용방법

1) 본 제품을 고주파 발생기에 연결한다.

2) 표준 절차에 따라 수술 전 환자 준비를 한다.

3) 일회용천자침으로 병변 위치까지 접근 후 전기수술기용전극을 삽입한다.

4) 전극이 병변의 위치까지 접근 할 때는 전극이 나오도록 설정한다.

5) 전극 활성화 이전에 가시성을 확보한다. 이를 위하여 C-ARM, 또는 CT촬영기법을 사용하여 가시성을 확보한다.

6) 전기수술기용전극의 동작 레버를 당겨 팁을 병변의 위치에 도달하도록 방향 제어 후 고주파발생기의 전원을 인가한다.

7) 발판스위치를 이용하여 출력을 제어한다.

8) 시술 후 피부 소독 및 STERILE DRESSING의 표준 절차를 따를 것.

  1. 사용 후 보관 및 관리 방법

사용 후, 전극과 일회용천자침은 일회용제품으로 안전하게 폐기한다. “재사용 금지”

사용 시 주의사항

  1. 사용할 때 주의사항

       1) 일반적인 주의사항

① 제품은 멸균 제품이므로 시술하는 동안 멸균 상태가 유지되도록 하고 멸균 유효기간이 경과하면 사용하지 말 것.

② 사용 전에 내용물을 점검한 후 박스의 손상이나 습기의 흔적이 보이면 사용하지 말 것.

③ 시술을 행하기 전에 전기 발생 장치가 잘 작동되는지 확인 할 것.

④ 전기수술기를 사용할 때 발생하는 열과 불꽃은 점화원이 될 수 있으므로 인화성 물질들(가연성 액체나 산화 가스, 증기 등)이

완전히 증발된 후 에 사용하여야 한다.

⑤ 전기수술기는 인화성 물질로부터 멀리 떨어져서 사용하고, 확인 후 사용하여한다.

      2) 취급 시 주의사항

① 전극은 멸균 상태로 공급되며 일회용 임. 세척, 재 멸균, 재사용은 기구의 손상 또는 성능 저하로 오작동, 수술 실패 또는 환자 손상 등의

결과를 초래할 수 있으며 감염 위험을 유발할 수 있음.

     3) 금기 사항

① 수유 또는 임신중인 여성.

② 정상 디스크 두께의 50% 이하로 퇴행 된 디스크.

③ 인접 디스크에 금속 Cage를 시술한 환자.

④ 척추 감염, 질병 또는 심각한 골 관절염.

4) 부작용

① 환자의 극심한 고통 발생.

② 감염 위험.

③ 신경 손상.

④ 섬유륜의 손상.

⑤ 디스크 높이의 손상으로 인한 퇴행성 디스크 발생.

사용기간: 제조일로부터 3년

멸균방법: 산화에틸렌멸균(E.O)

보관방법:

  1. PET 와 Tyvek 으로 제품을 밀봉한 상태로 직사광선을 피하고 서늘한 곳에 보관 한다. (온도 10~40℃, 습도 20~80%에서 보관)

    – 포장재질 : PET + Tyvek

    – 포장방법 : PET 재질의 Case에 제품을 넣은 후, Tyvek 으로 열봉합(heatsealing) 포장

■ 경고: 본 제품은 반드시 수술에 필수적인 교육을 받고 수술기술과 수술도구 사용법을 충분히 이해하고 있는 전문 의료인에 의해 사용목적에 맞게 사용되어야 한다.

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지”한다.

제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

첨부 문서 작성 연월일: 2015년 7월 29일(Rev.02)