Orthopaedic fixation plate kit 금속골고정재/제허03-1129호 사용설명서

Orthopaedic fixation plate kit 금속골고정재/제허03-1129호 사용설명서

■ 품목명 /품목허가번호: 금속골고정재 / 제허03-1129호

■ 제조업허가번호: 제1581호

■ 모델명(형명): XXXXX

■ 제조일자: XXXX.XX.XX

■ 제조번호: XXXXXX

■ 포장단위: 1EA/1PACK

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.

첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/user-guide/

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용 금지”

■ 사용설명서 작성 연월일: 2020년 05월 21일(Rev.00)

 

[첨부 문서 기재사항]

■ 사용목적

손상된 뼈를 고정

■ 제품 설명

본 제품은 둥근 형상과 럭비공 형상으로 밑면이 스파이크로 손상된 뼈의 고정 및 인대 고정에 사용되는 금속 골고정재이다.

■ 사용방법

  1. 사용 전 준비사항

1) 사용 전 121℃에서 30분간 고압증기멸균(Autoclave) 한다.

2) 사용자의 경험과 외과적 상황이 보장되어야 한다.

  1. 사용방법 및 조작 순서

1) 환자의 시술 부위를 절개한다.

2) 환자의 뼈 부위에 적합한 크기의 금속골고정재를 선택한다.

3) 시술 기구를 이용해 금속골고정재를 뼈의 이음 부위에 고정시킨다.

4) 금속골고정재가 견고하게 고정될 때까지 도구를 사용하여 고정시킨다.

  1. 사용 후 보관 및 관리 방법

1) 실온 보관

2) 청결하고, 건조한 장소에 보관하며, 가급적 자외선을 피할 것.

■ 사용 시 주의사항

  1. 본 기구를 사용하기 전에 시술자는 반드시 본 기구의 사용법에 대한 훈련 및 교육을 받고 사용방법에 대해 완전히 숙지한 후 사용 할 것.
  2. 비 멸균제품으로 사용 시 멸균 권고 사항에 따라 멸균 후 사용할 것.
  3. 일회용으로 재사용하지 않으며, 제품이 손상되지 않고 완전한 경우에도 재사용할 수 없음.
  4. 제품의 임의의 수정이나 모양 변경을 하지 말 것.
  5. 외과의는 본 품의 사용 지침을 숙지하기 전에 임상을 하여서는 안된다.
  6. 금기 사항

1) 감염 상태의 환자에게는 사용하지 않는다.

2) 알콜 중독, 정신질환과 같은 정신적 또는 신경증적 조건하에서는 사용하지 않는다.

  1. 비 멸균품으로 사용 전 다음 방법에 따라 소독할 것.

1) 멸균방법: 고압증기 멸균

2) 온도 및 시간(압력, 건조): 121℃ / 30분 / 1.5기압

  1. 시술 중 시술자가 과도한 외부충격을 가함은 뼈에 손상을 줄 수 있으므로 과도한 외부충격을 가하지않는다.
  2. 시술 후 환자의 과도한 움직임을 초기 고정에 실패를 줄 수 있으므로 과도한 움직임을 삼간다.
  3. 제품 사용시 인대 조직의 질이 좋지 않을 경우 사용을 하지 않는다.

■ 사용기간: 해당사항 없음

■ 멸균방법: 사용자 멸균 (사용 시 주의사항 7번항 참조)

■ 보관방법: 실온 보관.

■ 경고: 본 제품은 반드시 수술에 필수적인 교육을 받고 수술기술과 수술도구 사용법을 충분히 이해하고 있는 전문 의료인에 의해 사용목적에 맞게 사용되어야 한다.

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지”한다.

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

■ 첨부 문서 작성 연월일: 2016년 06월 08일(Rev.04)