Orthopaedic bone screw 골절합용나사/제허05-410호 사용설명서

Orthopaedic bone screw 골절합용나사/제허05-410호 사용설명서

■ 품목명 /품목허가번호: 골절합용나사 / 제허05-410호

■ 제조업허가번호: 제1581호

■ 모델명(형명): XXXXX

■ 제조일자: XXXX.XX.XX

■ 제조번호: XXXXXX

■ 포장단위: 1EA/1PACK

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.

첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/user-guide/

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용 금지”

■ 사용설명서 작성 연월일: 2020년 07월 10일(Rev.01)

 

[첨부 문서 기재사항]

■ 사용목적

파손된 뼈를 고정시키는데 사용하는 나사.

■ 제품 설명

본 제품은 대퇴골, 견골, 상완골 골절 등 파손된 뼈를 고정하거나 인대 고정에 사용하는 티타늄 재질의 골절합용나사이다.

■ 사용방법

  1. 사용 전 준비사항

1) 시술자의 경험과 외과정 상황이 보장되어야 한다.

2) 비 멸균품으로 사용 전 다음 방법에 따라 소독할 것.

① 멸균방법: 고압증기 멸균

② 온도 및 시간(압력, 건조): 121℃ / 30분 / 1.5기압

  1. 사용방법 및 조작 순서

1) 환자의 시술 부위를 절개한다.

2) 환자의 뼈 부위에 적합한 크기의 골절합용나사를 선택한다.

3) 사용할 플레이트 또는 메쉬를 놓고 골절합용나사를 구멍에 삽입한다.

4) 드라이버를 사용하여 삽입한 골절합용나사를 조인다.

5) 골절합용나사가 견고하게 고정될 때까지 도구를 사용하여 고정시킨다.

  1. 사용 후 보관 및 관리 방법

1) 일회용으로 재사용하지 말 것.

■ 사용 시 주의사항

  1. 본 기구를 사용하기 전에 시술자는 반드시 본 기구의 사용법에 대한 훈련 및 교육을 받고 사용방법에 대해 완전히 숙지한 수 사용 할 것.
  2. 비 멸균제품으로 사용 시 멸균 권고 사항에 따라 멸균 후 사용할 것.
  3. 일회용으로 재사용하지 않으며, 제품이 손상되지 않고 완전한 경우에도 재사용할 수 없음.
  4. 제품의 임의의 수정이나 모양 변경을 하지 말 것.
  5. 외과의는 본 품의 사용 지침을 숙지하기 전에 임상을 하여서는 안된다.
  6. 금기 사항

1) 감염 상태의 환자에게는 사용하지 않는다.

2) 골다공증이나 종양과 같이 골절합용나사의 고정이나 치유를 지연시키는 골 조건의 환자.

3) 알콜 중독, 정신질환과 같은 정신적 또는 신경증적 조건하에서는 사용하지 않는다.

  1. 제품 개봉 시 라벨의 규격과 제품의 규격을 확인 후 시술을 한다.
  2. 시술 후 환자의 과도한 움직임은 초기 고정에 실패를 준 수 있으므로 과도한 움직임을 삼간다.
  3. 동 제품(골절합용나사) 사용 시 골조직 또는 연조직의 질이나 양이 충분하지 않을 경우 사용을 하지 않는다.
  4. MR환경에서의 사용시 주의사항                                                                                                                                                                 해당 제품은 자기공명(MR) 환경에서의 안전성과 적합성이 평가되지 않았고, 자기공명 환경에서의 발열, 이동, 영상 결함에 대한 시험은 수행되지 않았으므로, 자기 공명환경에서의 안정성은 알려져 있지 않다. 본 의료기기를 삽입한 환자를 스캐닝 하는 경우에는 환자가 손상을 입을 수 있다.

■ 사용기간: 해당사항 없음

■ 멸균방법: 사용자 멸균 (사용 전 준비 사항의 2번항 참조)

■ 보관방법: 상온 보관.

■ 경고: 본 제품은 반드시 수술에 필수적인 교육을 받고 수술기술과 수술도구 사용법을 충분히 이해하고 있는 전문 의료인에 의해 사용목적에 맞게 사용되어야 한다.

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지”한다.

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

■ 첨부 문서 작성 연월일: 2020년 07월 03일(Rev-05)