EDEN SPINAL FIXATION SYSTEM INSTRUMENT,수동식골수술기 / 제신 14-43 호

EDEN SPINAL FIXATION SYSTEM INSTRUMENT,수동식골수술기 / 제신 14-43 호

■ 품목명 : EDEN Spinal Fixation System Instrument(수동식골수술기)

■ 품목인증번호 : 제신 14-43 호

■ 모델명(형명) : XXXXX

■ 제조업허가번호 : 제1581호

■ 제조번호 : XXXXXX

■ 사용기간 : XXXX.XX.XX까지

■ 포장단위 : 1SET

■ 본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.

첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/customer center/user guide.

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로1203번길 70-39 / Tel : 031_868_0951

■ 사용설명서 작성 연월일: 2021년 11월 05일(Rev. 00)

 

[첨부 문서 기재사항]

■ 사용목적

골수술시 절골, 절제, 천자, 천공 등에 사용하는 수동식 수술기구

■ 제품설명

본 시스템은 척추의 뼈 이식 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용되는 수술용 기

구이다.

■ 사용방법

가. 사용 전 준비사항

(1) 사용 전 제품에 외관상 변형이나 금이 간 곳, 이물질의 부착 등이 있는지 확인하

여야 한다.

(2) 기구의 보관은 원상태가 변형되지 않도록 보관하며 기구표면이 손상되지 않도록

한다.

(3) 타 재질에 의한 부식 및 긁힘 발생을 방지하기 위하여 타 기구와 분리 보관한다.

(4) 제품의 구성품별 번호를 기록유지하며 먼저 입고된 제품순위로 사용한다.

(5) 멸균은 증기 멸균(멸균조건:121℃, 20분동안 또는 134℃, 15분동안)으로 하며 타

기구와 분리 처리한다.

나. 사용방법

(1) 수술부위를 절개한 후 연부조직 절개를 조심스럽게 시행하여 수술부위까지 접근한다.

(2) Awl 과 Guide Pin을 이용하여 페디클스크류가 삽입될 페디클에 구멍을 뚫는다.

(3) Probe를 구멍에 삽입하여 페디클스크류가 삽입되기 쉽도록 페디클을 따라 구멍을

뚫는다. 또한 페디클에 각도, 깊이를 고려하여 페디클스크류의 직경과 길이를 정한다.

(4) Tester를 이용하여 페디클의 내부벽의 손상, 터짐 등을 확인한다.

(5) 페디클스크류를 Screw Starter / Monoaxial Screw Driver /

Polyaxial Screw Driver를 이용하여 미리 만들어진 구멍에 정확한 진입구와 방향

을 결정하여 삽입한다. 이때 과도한 힘이 스크류에 전달되지 않도록 한다.

(6) 페디클스크류가 수술부위에 모두 삽입되면, 로드의 길이를 선정한다. 필요에 따라

서 적당한 각도로 Rod Bender를 이용하여 밴딩을 한다.

(7) 로드를 페디클스크류의 고정바디에 삽입하고 Set Screw Driver를 이용하여

헤드의 결합구에 세트스크류를 삽입하여 시계항향으로 90° 회전시켜 일차적으로

고정한다.(로드는 Rod Holder와 Derotator를 사용하여 잡는다.)

(8) Torque Wrench / Screw Driver를 Set Screw Bolt Hexa를 결합하고,

T-Handle/Screw Driver, Ratchet Handle/Screw Driver를 이용하여

볼트를 로드에 고정시킨다.

(9) Compressor와 Distractor를 이용하여 손상된 척추를 정상적인 척추의 배열로

정렬시킨 후, T-Handle/Screw Driver를 이용하여 최종적으로 고정시킨다.

(10) 좌, 우의 로드를 고정시키기 위해 크로스링크를연결하여 고정시킨다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법

(1) 잘못 사용된 것은 폐기 처리한다.

(2) 타 금속 제품과 따로 보관한다.

(3) 변형 또는 흠집이 생기지 않도록 각별히 주의한다.

(4) 세척: 수술기구는 사용 후 혈액이나 이물질이 말라붙는 것을 방지하거나 마른 혈

액이나 찌꺼기를 제거하기 위해 먼저 물에 담근 다음 손이나 기계로 세척한다.

물은 비부식성이며 거품이 적고 쉽게 헹구어지는 세제가 첨가된 깨끗한 물을 말한다.

(5) 검사 : 세척 후 면밀희 검사하며 움직이는 부분은 유활 상태를 검사하고 작동 상태를 확인한다.

■ 사용 시 주의사항

  1. 제품에 생기는 얼룩을 방지하기 위하여 소독 시 수증기가 완전히 건조되기 전에는

뚜껑을 열지 말아야 한다.

  1. 사용 후 교착부, 이빨, 손잡이 부위에 혈액 또는 인체 추출물이 묻어 있을 경우 부

식의 원인이 되므로 신속히 세척, 건조하여 보관한다.

  1. 반드시 수술 용도에 알맞게 사용하며 무리한 외부 충격이나 작동을 피하여야 한다.
  2. 보관 및 사용 시 문제가 발생하면 제조사에 연락을 취하여 사후 조치 및 재발 방지

를 강구하여야 한다.

■ 사용기간 : 해당사항 없음

■ 멸균방법 : 증기 멸균(멸균조건:121℃, 20분동안 또는 134℃, 15분동안)으로 하며 타

기구와 분리 처리한다.

■ 경고 : 본 제품은 반드시 수술에 필수적인 교육을 받고 수술기술와 수술도구 사용법을

충분히 이해하고 있는 전문 의료인에 의해 사용 목적에 맞게 사용되어야 한다.

■ 제조원 : 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로1203번길 70-39 / Tel : 031_868_0951

■ 첨부 문서 작성 연월일: 2021년 11월 05일 (Rev. 00)