EDEN Spinal Fixation System 추간체고정재 / 제허14-27호 사용설명서

EDEN Spinal Fixation System 추간체고정재 / 제허14-27호 사용설명서

■ 품목명 /품목허가번호: 추간체고정재 / 제허14-27호

■ 제조업허가번호: 제1581호

■ 모델명(형명): XXXXX

■ 제조일자: XXXX.XX.XX

■ 제조번호: XXXXXX

■ 포장단위: 자사포장단위.

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.

첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/user-guide/

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용 금지”

■ 사용설명서 작성 연월일: 2020년 05월 21일(Rev.00)

 

[첨부 문서 기재사항]

■ 사용목적

척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 로드, 판, 후크, 나사 커넥터 등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등) 될 것을 포함한다.

■ 사용방법

  1. 사용 전 준비사항

1) 사용 전에 외관상 변형이나 크랙, 핀홀, 이물질 부착 등은 없는지 확인한다.

2) 적당한 임플란트의 치수를 결정한다.

3) 본 제품은 비 멸균 상태로 공급되므로 시술 전에 반드시 멸균하여 사용하여야 하며, 멸균방법으로 고압증기멸균법(Autoclave)를 권장한다.

① 멸균방법: 고압증기 멸균

② 온도 및 시간(압력, 건조): 134℃ / 10분 이상 / 2.16bar / 건조15분

4) 사용자는 본 제품의 수술기구(Instrument)를 이용한 수술방법과 임상적응증, 금기 사항 등에 대하여 완벽하게 숙지하고 있어야 하며, 수술결과를 저해할 수 있는 생물학적 생체 역학적 요소가 없는지 확인하여야 한다

5) 사용자는 반드시 사용설명서를 숙지하고 올바를 사용을 하여야 한다.

  1. 사용방법

1) 수술부위를 절개한 후 나사를 삽입할 척추경(Pedicle)에 안전하게 접근한다.

2) C-Arm을 확인하면서 가이드 핀(Guide Pin)으로 Entry Point를 확보한다.

3) 가이드 핀(Guide Pin)을 제거하고, 아울(Awl)을 사용하여 나사가 삽입될 척추경(Pedicle)에 구멍을 뚫는다.

4) 아울(Awl)을 제거하고, 프로브(Probe)을 사용하여 삽입할 나사의 크기를 정한다.

5) 사운드테스터(Sound Tester)를 사용하여 구멍의 깊이, 내부 벽의 손상, 척추체 관통 여부, 각도를 확인한다.

6) 나사를 삽입한다. 이때 나사에 과도한 힘이 가해지지 않도록 주의한다.

7) 나사를 모두 삽입한 후 나사 머리의 정렬을 확인한다.

8) 로드(Rod)의 길이를 결정하고 나사의 정렬에 맞게 로드(Rod)의 각도를 조절(Rod Bender)한다.

9) 로드 홀더(Rod Holder)와 로드 푸셔(Rod Pusher)를 사용하여 로드(Rod)를 나사 머리 내에 위치 시킨다.

10) 컴프레셔(Compressor)와 디스트렉터(Distractor)를 사용하여 척추체간 간격을 유지한 후 너트 스크류(Nut Screw)를 견고하게 고정(Torque Wrench)시킨다.

11) 좌,우 로드(Rod)를 고정할 필요가 있을 경우 크로스 링크(Cross Link)를 연결하여 고정시킨다.

12) 모든 수술기구를 제거하고 수술부위를 봉합한다.

  1. 사용 후 보관 및 관리 방법

1) 본 제품은 일회용이므로 재사용을 금지 한다.

2) 사용하지 않은 제품은 보관 및 저장 방법에 따라 보관한다.

■ 사용 시 주의사항

  1. 금기 사항

1) 감염 상태의 환자에게는 사용하지 않는다.

2) 골다공증, 골 및 연 조직의 결함, 패혈증, 정신적, 신체적으로 수술 후 처치가 곤란한 환자, 본 제품의 원자재에 과민성을 보이는 환자는 본 제품의 사용을 금한다.

3) 흉부, 요부 외 고정 용도로 사용하여서는 않 된다.

4) 비만, 비대 환자는 스파인 시스템에 부하를 야기하므로 기기 자체의 파손, 기기 고정의 실패 등을 이끌 수 있다.

  1. 부작용

1) 골 성장률의 감소, 알 수 없는 물질의 유합, 가관절증

2) 과도한 활동 및 압력 그리고 불완전한 치유로 인한 이식물 파손

3) 티타늄 합금의 알레르기 현상.

4) 이식물의 이동 및 헐거워지므로 인한 고정 나사의 파손

5) 외과적 외상으로 인한 신경 손상.

6) 골 및 조직의 괴사 또는 골 흡수, 불완전한 치유

  1. 경고 또는 주의사항

1) 노쇠 하거나 정신질 환자 또는 알코올중독자 등과 같이 치유 기간 또는 치유 능력에 있어서 열악한 상태의 환자에게는 사용을 고려하여야 한다.

2) 언급된 사용목적 이외의 다른 수술과정에는 사용하지 않는다.

3) 티타늄 합금은 금속을 함유하므로 알레르기 과민반응을 유발할 수 있으므로 반응이 우려되는 환자에게는 미리 적절한 시험을 사용하여야 한다.

4) 모든 위험하거나 잘못 취급된 제품은 사용하지 않는다.

5) 반드시 수술은 전문 외과의사에 의해 행한다.

6) 이식 시 부적절한 삽입으로 인해 이식물이 헐거워지거나 이동할 가능성이 있다.

환자에게 이식물의 헐거워 짐, 압력, 과도한 활동으로 인한 이식 실패를 포함하여 이식물의 사용방법, 한계, 부작용의 가능성에 대하여 주지시켜야 한다.

7) 수술 후 처치 지시사항을 따르지 않는 경우에 이식에 실패할 수 있음을 환자에게 경고한다.

■ 사용기간: 해당사항 없음

■ 멸균방법: 사용자 멸균 (사용 전 준비사항 3)번 항 참조)

■ 보관방법: 직사광선과 고온 다습한 곳은 피한다.

■ 경고: 본 제품은 반드시 수술에 필수적인 교육을 받고 수술기술과 수술도구 사용법을 충분히 이해하고 있는 전문 의료인에 의해 사용목적에 맞게 사용되어야 한다.

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지”한다.

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

■ 첨부 문서 작성 연월일: 2017년 05월 29일(Rev.02)