EDEN PEEK CAGE Ⅳ 추간체유합보형재 / 제허13-1096호 사용설명서

■ 품목명 /품목허가번호: 추간체유합보형재 / 제허13-1096호

■ 제조업허가번호: 제1581호

■ 모델명(형명): XXXXX

■ 제조일자: XXXX.XX.XX

■ 제조번호: XXXXXX

■ 포장단위: 1개/1PACK

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

■ 본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.

첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/user-guide/

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지”한다.

■ 사용설명서 작성 연월일: 2020년 05월 21일(Rev.00)

[첨부 문서 기재사항]

■ 사용목적

척추의 뼈 이식, 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용한다.

■ 제품설명

이든(EDEN)케이지는 추체간유합술에 필요한 추간체유합보형재로서 PEEK 소재로 이루어져 있으며, 시술 후 이식물의 위치를 확인할 수 있도록 방사선 불 투과성 Marker가 포함되어 있다. 또한 안정적인 안착과 삽입을 위해 유선형 디자인을 채택하였으며, 케이지의 상・하면에 Teeth와 Spike로 인해 시술 후 제품의 이탈을 방지한다.

■ 사용방법

1. 사용 전 준비사항

1) 본 제품은 사용 전 멸균 제품으로 권고사항에 따라 멸균 후 사용을 한다.

① 멸균방법: 고압증기 멸균

② 온도 및 시간(압력): 121℃ / 30분 / 1.5기압(±0.1)

2. 사용방법

1) 사용할 임플란트 사이즈를 확인한다.

2) 개창 기구를 이용하여 환부(상방과 하방체)를 벌린다.

3) 삽입 기구를 이용하여 임플란트를 삽입한다.

4) 해면된 조직(Cancellous bone tissue)을 채워 넣는다.

5) 시술 부위를 봉합한다..

3. 사용 후 보관 및 관리 방법

본 제품은 일회용으로 재사용을 금한다.

■ 사용 시 주의사항

1. 시술자는 기구의 사용법에 대한 훈련 및 교육을 받고 사용방법에 대해 완전히 숙지하여야 한다.
2. 사용 전 반드시 멸균 권고사항에 따라 멸균 후 사용하여야 한다.
3. 사용 전 육안으로 포장상태를 확인한다. 만약 포장이 손상되었거나 개봉되어 있다면 사용하지 않는다.
4. 일회 시술 용으로 생산되었음으로 재사용 할 수 없다.
5. 제품의 임의 수정이나 모양 변경을 하지 말 것.
6. 사용자(의사)는 수술 중 과도한 힘을 가하여 제품을 삽입하지 마십시오

■ 금기 사항

1. 감염 상태의 환자.
2. 골다공증이나 종양과 같이 추간체고정보형재의 고정이나 치유를 지연시키는 골 조건의 환자.
3. 알코올중독, 정신질환과 같은 정신적 또는 신경증적 조건의 환자.
4. 금속 과민증 또는 이물질 이식으로 인한 알레르기 반응 환자.
5. Polyetheretherketone(PEEK) 과민증 또는 이식으로 인한 알레르기 환자

■ 사용기간: 해당사항 없음

■ 멸균방법: 사용자 멸균 (사용 전 준비사항 참조)

■ 보관방법: 온도, 습도, 통풍, 염분을 함유하는 공기 등에 의해 오염물이 생길 염려가 없는 청정한 장소에 보관한다.

■ 경고: 본 제품은 반드시 수술에 필수적인 교육을 받고 수술기술과 수술도구 사용법을 충분히 이해하고 있는 전문 의료인에 의해 사용목적에 맞게 사용되어야 한다.

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지”한다.

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

■ 첨부 문서 작성 연월일: 2018년 5월 29일(Rev.02)