EDEN PEEK CAGE Ⅳ 추간체유합보형재 / 제허13-1096호 사용설명서
■ 품목명 /품목허가번호: 추간체유합보형재 / 제허13-1096호
■ 제조업허가번호: 제1581호
■ 모델명(형명): XXXXX
■ 제조일자: XXXX.XX.XX
■ 제조번호: XXXXXX
■ 포장단위: 1개/1PACK
■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951
■ 본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.
첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/user-guide/
■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지”한다.
■ 사용설명서 작성 연월일: 2020년 05월 21일(Rev.00)
[첨부 문서 기재사항]
■ 사용목적
척추의 뼈 이식, 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용한다.
■ 제품설명
이든(EDEN)케이지는 추체간유합술에 필요한 추간체유합보형재로서 PEEK 소재로 이루어져 있으며, 시술 후 이식물의 위치를 확인할 수 있도록 방사선 불 투과성 Marker가 포함되어 있다. 또한 안정적인 안착과 삽입을 위해 유선형 디자인을 채택하였으며, 케이지의 상・하면에 Teeth와 Spike로 인해 시술 후 제품의 이탈을 방지한다.
■ 사용방법
- 사용 전 준비사항
1) 본 제품은 사용 전 멸균 제품으로 권고사항에 따라 멸균 후 사용을 한다.
① 멸균방법: 고압증기 멸균
② 온도 및 시간(압력): 121℃ / 30분 / 1.5기압(±0.1)
- 사용방법
1) 사용할 임플란트 사이즈를 확인한다.
2) 개창 기구를 이용하여 환부(상방과 하방체)를 벌린다.
3) 삽입 기구를 이용하여 임플란트를 삽입한다.
4) 해면된 조직(Cancellous bone tissue)을 채워 넣는다.
5) 시술 부위를 봉합한다..
- 사용 후 보관 및 관리 방법
본 제품은 일회용으로 재사용을 금한다.
■ 사용 시 주의사항
- 시술자는 기구의 사용법에 대한 훈련 및 교육을 받고 사용방법에 대해 완전히 숙지하여야 한다.
- 사용 전 반드시 멸균 권고사항에 따라 멸균 후 사용하여야 한다.
- 사용 전 육안으로 포장상태를 확인한다. 만약 포장이 손상되었거나 개봉되어 있다면 사용하지 않는다.
- 일회 시술 용으로 생산되었음으로 재사용 할 수 없다.
- 제품의 임의 수정이나 모양 변경을 하지 말 것.
- 사용자(의사)는 수술 중 과도한 힘을 가하여 제품을 삽입하지 마십시오
■ 금기 사항
- 감염 상태의 환자.
- 골다공증이나 종양과 같이 추간체고정보형재의 고정이나 치유를 지연시키는 골 조건의 환자.
- 알코올중독, 정신질환과 같은 정신적 또는 신경증적 조건의 환자.
- 금속 과민증 또는 이물질 이식으로 인한 알레르기 반응 환자.
- Polyetheretherketone(PEEK) 과민증 또는 이식으로 인한 알레르기 환자
■ 사용기간: 해당사항 없음
■ 멸균방법: 사용자 멸균 (사용 전 준비사항 참조)
■ 보관방법: 온도, 습도, 통풍, 염분을 함유하는 공기 등에 의해 오염물이 생길 염려가 없는 청정한 장소에 보관한다.
■ 경고: 본 제품은 반드시 수술에 필수적인 교육을 받고 수술기술과 수술도구 사용법을 충분히 이해하고 있는 전문 의료인에 의해 사용목적에 맞게 사용되어야 한다.
■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지”한다.
■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951
■ 첨부 문서 작성 연월일: 2018년 5월 29일(Rev.02)