EDEN PEEK CAGE Ⅲ 추간체유합보형재 / 제허13-153호 사용설명서

EDEN PEEK CAGE Ⅲ 추간체유합보형재 / 제허13-153호 사용설명서

■ 품목명 /품목허가번호: 추간체유합보형재 / 제허13-153호

■ 제조업허가번호: 제1581호

■ 모델명(형명): XXXXX

■ 사용기간: XXXX.XX.XX 까지

■ 제조번호: XXXXXX

■ 포장단위: 1개/1PACK

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.

첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/user-guide/

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지”한다.

■ 사용설명서 작성 연월일: 2020년 05월 21일(Rev.00)

 

[첨부 문서 기재사항]

■ 사용목적

척추의 뼈 이식, 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용한다.

■ 제품설명

이든(EDEN)케이지는 추체간유합술에 필요한 추간체유합보형재로서 PEEK 소재로 이루어져 있으며, 시술 후 이식물의 위치를 확인할 수 있도록 방사선 불 투과성 Marker가 포함되어 있다. 또한 안정적인 안착과 삽입을 위해 유선형 디자인을 채택하였으며, 케이지의 상・하면에 Teeth와 Spike로 인해 시술 후 제품의 이탈을 방지한다.

■ 사용방법

  1. 사용 전 준비사항

1) 제품의 포장상태 및 유효기기간을 확인한다.

2) 수술 전 수술기구 및 임플란트에 대한 사용방법을 숙지하여야 한다.

3) 사용하기 전 수술기구 및 임플란트에 손상된 부분이 없는 지 확인하고 수술 기구는 잘 작동하는지 확인한다.

  1. 사용방법

1) 사용할 임플란트 사이즈를 확인한다.

2) 개창 기구를 이용하여 환부(상방과 하방체)를 벌린다.

3) 삽입 기구를 이용하여 임플란트를 삽입한다.

4) 해면 된 조직(Cancellous bone tissue)을 채워 넣는다.

5) 시술 부위를 봉합한다..

  1. 사용 후 보관 및 관리 방법

본 제품은 일회용으로 재사용을 금한다.

■ 사용 시 주의사항

  1. 시술자는 기구의 사용법에 대한 훈련 및 교육을 받고 사용방법에 대해 완전히 숙지하여야 한다.
  2. 사용 전 반드시 멸균 권고사항에 따라 멸균 후 사용하여야 한다.
  3. 사용 전 육안으로 포장상태를 확인한다. 만약 포장이 손상되었거나 개봉되어 있다면 사용하지 않는다.
  4. 일회 시술 용으로 생산되었음으로 재사용 할 수 없다.
  5. 제품의 임의 수정이나 모양 변경을 하지 말 것.
  6. 사용자(의사)는 수술 중 과도한 힘을 가하여 제품을 삽입하지 마십시오

■ 금기 사항

  1. 감염 상태의 환자.
  2. 골다공증이나 종양과 같이 추간체고정보형재의 고정이나 치유를 지연시키는 골 조건의 환자.
  3. 알코올중독, 정신질환과 같은 정신적 또는 신경증적 조건의 환자.
  4. 금속 과민증 또는 이물질 이식으로 인한 알레르기 반응 환자.
  5. Polyetheretherketone(PEEK) 과민증 또는 이식으로 인한 알레르기 환자

■ 사용기간: 제조일로부터 3년

■ 멸균방법: 감마선 멸균

■ 보관방법: Pet재질과 Tyvek pouch로 2중 포장되어 있고 건조한 실온에서 보관한다.

■ 경고: 본 제품은 반드시 수술에 필수적인 교육을 받고 수술기술과 수술도구 사용법을 충분히 이해하고 있는 전문 의료인에 의해 사용목적에 맞게 사용되어야 한다.

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지”한다.

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

■ 첨부 문서 작성 연월일: 2018년 05월 29일(Rev.02)