EDEN EPIDURAL CATHETER SYSTEM Ⅲ 경막외카테터 / 제허15-1098호

EDEN EPIDURAL CATHETER SYSTEM Ⅲ 경막외카테터 / 제허15-1098호

■ 품목명 /품목허가번호: 경막외카테터 / 제허15-1098호

■ 제조업허가번호: 제1581호

■ 모델명(형명): XXXXX

■ 사용기간: XXXX.XX.XX까지

■ 제조번호: XXXXXX

■ 포장단위: 1SET

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로 1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.

첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/customer center/user guide.

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용 금지”

■ 사용설명서 작성 연월일: 2020년 07월 31일(Rev. 00)

 

[첨부 문서 기재사항]

■ 사용목적

일반적으로 통증을 완화하기 위한 약물을 경막외강에 주입하기 위해서 사용되는 카테터로 일회용이다.

■ 제품설명

이든(EDEN)카테터는 일반적으로 통증을 완화가기위한 약물을 경막외강에 주입하기 위한 기구이며, 연성 내시경을 삽입할 수 있어 형상을 보면서 시술할 수 있는 카테터이다. 직경 ф1.1 이하의 연성내시경과 호환하여 사용할 수 있다.

■ 사용방법

  1. 사용 전 준비사항

1) 제품의 포장상태 및 유효기기간을 확인한다.

2) 제품의 구성품 중 누락 부분이 있는지 확인한다.

3) 사용 전 제품이 사용방법 및 제품설명서를 숙지한다.

4) 본 제품과 같이 사용되는 장비가 있다면 그 장비도 준비되었는지 확인한다.

  1. 사용방법

1) 의료기기의 포장을 벗겨 제품을 꺼낸다.

2) 시술 부위를 드레싱하고 외과용 드레이프(Drape)를 이용하여 시술 부위 이외의 부분을 덮는다.

3) 환부로 접근하기 위해 구멍을 뚫을 부분을 소독한다.

4) 마취 절차에 따라 시술 부위를 국소마취를 한다.

5) 일회용 투관침(Trocar)을 카테터 삽입기(Sheath)와 결합한 후 경막외강에 도달할 때까지 천천히 진행시킨다. 이때 C-ARM을 통하여 적절할 위치에 도달했는지 확인한다.

6) 카테터 삽입기(Sheath)에서 일회용 투관침(Trocar)를 빼내고 카테터를 가이드 와이어(Guide wire)와 연결하여 카테터 삽입기(Sheath)를 통해 집어넣어 경막외강내로 원하는 거리까지 진행시킨다. 목표지점을 찾는 것을 돕기 위해 레버를 사용한다.

7) 경막외강에 필요한 약물을 전달하기 위하여 서포트에 실린지를 연결시킨 후 약물을 주입한다. 본 기기는 장기간 장착하는 기구가 아니다.

8) 연성내시경을 사용 시 카테터(Catheter) 본체의 내시경 삽입구 라인을 통해 카테터 속으로 멸균한 내시경을 삽입하고 카테터(Catheter) 샤프트 앞쪽까지 밀어 넣은 후 연성내시경을 사용하여 약물을 주입한다. (외형 ‘모델 별 SET 구성품’ 참고)

9) 시술을 완료한 후 카테터(Catheter)와 샤프트 부분이 틀어져 있지 않도록 확인하고 천천히 카테터(Catheter)를 인체에서 제거한 후 카테터 삽입기(Sheath)를 제거한다.

10) 제거 후 적절한 드레싱을 행한다.

  1. 사용 후 보관 및 관리 방법

1) 본 제품은 일회용 멸균 제품이므로 사용 후 폐기하고, 절대 재사용하지 않는다

2) 사용된 제품은 반드시 규정된 폐기 절차에 의해 폐기 처분 되어야 한다.

 

■ 사용 시 주의사항

  1. 제품 사용 전 반드시 제품의 포장 상태와 제품의 상태를 확인하고 제품에 이상이 있는 경우 사용하지 않는다.
  2. 본 제품은 멸균 제품이므로 시술하는 동안 멸균 상태가 유지되도록 주의하여야 한다. 멸균유효기간이 경과한 제품은 절대 사용하면 안 된다.
  3. 사용 전에 카테터 본체 및 관련 부속품이 제대로 작동하는지 규격이 적절한지를 반드시 확인해야 한다.
  4. 팁의 방향이 들어간 상태에서 카테터(Catheter)를 빼거나 억지로 밀어 넣지 않는다. 조종 다이얼의 팁 각도 전환 표시를 보면 팁의 방향을 알 수 있다.
  5. 카테터(Catheter)는 장기간 사용하거나 이식용으로 사용하지 않는다.
  6. 본 제품은 반드시 관련 교육을 이수한 의사가 사용하여야 한다.
  7. 부작용 및 금기사항

1) 사용 약물에 대한 부작용 및 금기사항을 준수 하십시오. .

2) 알레르기, 과민반응 환자에게는 사용하지 마십시오.

3) 시술 부위나 몸에 감염 질환이 있는 환자는 사용하지 마십시오.

4) 시술 후 7~10일 동안 목욕을 하지 마십시오.

■ 사용기간: 제조일로부터 3년

■ 멸균방법: 에틸렌옥사이드멸균(E.O)

■ 보관방법:

1. 저장 방법

가. 고온다습하거나 직사광선이 드는 곳을 피하고 실온에서 보관한다.

(온도 15℃~40℃ / 습도 10%~85%)

나. 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.

  2. 포장방법

가. 포장 재질: PET+Tyvek

나. 포장 방법: PET 재질의 Case에 제품을 넣은 후, Tyvek으로 열 봉합(Heat sealing)

■ 경고: 본 제품은 반드시 수술에 필수적인 교육을 받고 수술기술과 수술도구 사용법을 충분히 이해하고 있는 전문 의료인에 의해 사용목적에 맞게 사용되어야 한다.

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지” 한다.

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

■ 첨부 문서 작성 연월일: 2020년 5월 26일 (Rev. 04)