BIOS Spinal Fixation System 추간체고정재 / 제허18-546호 사용설명서

BIOS Spinal Fixation System 추간체고정재 / 제허18-546호 사용설명서

■ 품목명 /품목허가번호: 추간체고정재 / 제허18-546호

■ 제조업허가번호: 제1581호

■ 모델명(형명): XXXXX

■ 제조일자: XXXX.XX.XX

■ 제조번호: XXXXXX

■ 포장단위: 1PACK / EA.

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

■ 본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.

첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/user-guide/

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용 금지”

■ 사용설명서 작성 연월일: 2020년 06월 25일(Rev.00)

 

[첨부 문서 기재사항]

■ 사용목적

정형외과 수술 시 척추 이탈 및 만곡 증을 치료하기 위해 사용하는 스크류, 로드, 크로스 링크, 세트 스크류로 구성된 제품으로 흉추, 요추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정을 위해 사용.

 

■ 사용방법

  1. 사용 전 준비사항

1) 해당제품의 포장 용기가 파손된 곳은 없는지 점검한다.

2) 제품의 구성품 중 누락 부분이 있는지 확인한다.

3) 본 제품은 비 멸균 상태로 공급되므로 시술 전에 반드시 지정된 멸균 방법에 따라 멸균 후 사용해야 한다.

4) 멸균 방법은 고압증기(Autoclave) 멸균(ISO17665_멸균조건: 온도 132℃ 이상 2기압에서 15~20분)으로 하여 사용하여야 한다. 또한 멸균 상태를 확인하기 위한 멸균 인디케이터와 함께 사용한다.

5) 의사는 본 제품의 수술기구(Instrument)를 이용한 수술방법과 임상 적응증, 금기사항 등에 대하여 완벽하게 숙지하고 있어야 한다.

6) 수술결과를 저해할 수 있는 생물학적 및 생체역학적 요소가 없는지 확인 한다.

7) 사용설명서를 잘 읽은 수 사용한다.

  1. 사용방법

1) 수술부위를 절개한 후 연부조직 절개를 조심스럽게 시행하여 수술부위까지 접근한다.

2) Awl을 이용하여 척추경 나사(Pedicle screw)가 삽입될 페디클에 구멍을 뚫는다.

# Awl  awl 설명
 awl

3) Probe를 구멍에 삽입하여 척추경 나사(Pedicle screw)가 삽입되기 쉽도록 페디클을 따라 구멍을 뚫는다. 또한 페디클에 각도, 깊이를 고려하여 척추경 나사(Pedicle screw)의 직경과 길이를 결정한다.

# Probe  probe 설명
 probe

4) 테스터를 이용하여 페디클의 내부 벽 손상, 터짐 등을 확인한다.

# Tester  tester 설명
 tester

5) 척추경 나사(Pedicle screw)를 스크류 드라이버를 이용하여 미리 만들어진 구멍에 정확한 진입 구와 방향을 결정하여 삽입한다. 이때 과도한 힘이 스크류에 전달되지 않도록 한다.

# Screw Driver  srew driver 설명
 screw driver

6) 척추경 나사(Pedicle screw)가 수술부위에 모두 삽입되면, 로드의 길이를 선정한다. 필요에 따라서 적당한 각도로 로드 밴더를 이용하여 밴딩을 한다.

# Rod Bander  rod bander 설명
 rod bander

7) 로드를 척추경 나사(Pedicle screw)의 고정 바디에 삽입하고 드라이버를 이용하여 헤드의 결합 구에 세트 스크류(Set screw)를 삽입하여 시계방향으로 회전시켜 일차적으로 고정한다.

# Set Screw Driver  set screw driver 설명
 set screw driver

8) 안티토크 드라이버를 척추경 나사(Pedicle screw) 헤드에 결합하고, 렌치를 이용하여 볼트를 로드에 고정시킨다.

# Torque wrench & Anti torque wench  Torque wrench & Anti torque wench 설명
 Torque wrench & Anti torque wench

 

9) 컴프레셔와 디스트렉터를 이용하여 손상된 척추를 정상적인 척추의 배열로 정렬시킨 후, 렌치를 이용하여 최종적으로 고정시킨다.

# Compressor  compressor 설명
 compressor

10) 좌, 우의 로드를 고정시키기 위해 크로스링크를 연결하여 고정시킨다.

crosslink 고정

 

  1. 사용 후 보관 및 관리 방법

1) 당해 제품은 일회용이므로 재사용을 금한다.

2) 제품의 각 구성품(Component)별로 구분하여 보관하여야 한다.

 

■ 사용 시 주의사항

  1. 금기 사항

1) 심각한 감염이 있는 경우.

2) 감염 부위가 넓은 경우(이식부에 혈행성 퍼짐 현상을 유발 할 수 있다)

3) 뢴트겐 사진 상에 나타난 관윈 파괴 또는 골 흡수로 인해 명백하게 질환이 빠르게 진행되는 경우.

4) 골격 미성숙 환자

5) 신경 근육 상태가 부적절한 경우(예를 들어 마비, 융합 및/또는 부적절한 외근정 강도), 골원(bone

stock)의 취약한 경우, 척추 관절 주위의 피부 보호가 취약한 경우 등 수술이 적절하지 않은 경우

6) 염증을 유발하는 퇴행성 관절 질환

7) 신경병에 걸린 관절

8) 활동성 만성감염 또는 HIV 감염

9) 출혈성 질환이 있는 환자

10) 고도 비만

11) 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 가임 여성

12) 수술 후 계속 치료할 수 없는 비협조적이거나 정신기능이 비정상적인 환자, 어린이, 알콜중독 환자

13) 체중 부하에 악영향을 주는 신경 또는 근 골격 질환

  1. 부작용

1) 가관절증

2) 신경학적 합병증, 마비 연부조직의 상처, 외과적 행위에 따른 고통, 파손, 임플란트의 이동과 변형

3) 기계적 응력의 분배에 의한 고밀도 감소

4) 외상적 증가에 의한 고통, 비정상적인 감각 능력

5) 신경학상, 외과적 외상으로부터 해부 신경막의 기능장애

6) 병리 점액낭염

7) 임플란트 주위에 기생성 미생물의 존재

8) 수술과정에서 교정의 부분적인 손실

  1. 경고 또는 주의사항

 1) 경고

① 노쇠하거나 정신질환자 또는 알코올중독자 등과 같이 치유기간 또는 치유 능력에 있어서 열악한

상태의 환자에게는 사용하지 말 것

② 언급된 사용목적 이외의 다른 수술 시술에는 사용하지 말 것

③ 모든 위험이나 잘못 취급된 임플란트는 반드시 폐기 할 것

④ 내부 고정 장치는 보통의 건강한 뼈와 똑같은 수준의 하중과 활동처럼 저항력을 갖고 있지 않음

⑤ 삽입물의 고정이 확고해질 때까지 완전한 무게에 지탱할 수 있는 응력을 가지지 않거나 파손될 수 있음

 2) 주의사항

① 내부 고정 장치를 제거하기 위한 의사의 결정은 제거의 어려운 뿐만 아니라 부가적인 시술 절차에 대한 환자의 위험인자에 대해 고려해야 함

② 임플란트 제거는 파손을 방지하기 위해 적절한 후처리 취급에 의해 따라야만 함

③ 본 제품은 MR 환경에서의 안정성 및 적합성이 평가되지 않았다. 자가공명환경에서의 발열, 이동, 영상결함에 대한 시험은 수행되지 않았다. 그러므로 자가공명 환경에서의 본 제품의 안전성은 알려져 있지 않다. 본 의료기기를 삽입한 환자를 스캐닝 하는 경우에는 환자가 손상을 입을 수 있다.

④ 본 제품은 일회용 의료기기이므로 재사용을 하지 말 것.

 

■ 사용기간: 해당사항 없음

■ 멸균방법: 사용자 멸균 (사용 전 준비사항 4)번 항 참조)

■ 보관방법

  1. 저장방법: 직사광선을 피하여 실온보관한다.
  2. 포장방법: LLDPE Pouch 안에 제품을 넣고 개별 포장한 후 밀봉한다.

■ 경고

  1. 본 제품은 반드시 수술에 필수적인 교육을 받고 수술기술과 수술도구 사용법을 충분히 이해하고 있는 전문 의료인에 의해 사용목적에 맞게 사용되어야 한다.
  2. 여러 제조업체에서 각기 다른 소재, 다양한 공차, 제조사양 그리고, 다른 설계 파라미터를 채용하고 있기 때문에 다른 제조업체에서 제조한 척추 시스템과 연결해서 사용하는 것은 금지된다. 이러한 사용에 의해 혼용된 임플란트의 성능에 대해서는 제이엠티㈜는 어떠한 책임도 지지 않는다.

■ 본 제품은 『일회용 의료기기』로 “재사용을 금지”한다.

■ 제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

■ 첨부 문서 작성 연월일: 2020년 03월 02일(Rev.01)