재사용가능투관침 / 제신 20-397호 사용설명서

재사용가능투관침 / 제신 20-397호 사용설명서

품목명 /품목허가번호: 재사용가능투관침 / 제신 20-397호

제조업허가번호: 제1581호

모델명(형명): XXXXX

제조번호: XXXXXX

포장단위: 1PACK/EA

제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

본 의료기기는 사용 전 아래 첨부 문서의 사용설명서 및 주의사항을 확인하고 사용하세요.

첨부 문서 홈페이지: http://www.jmtmed.com/user-guide/

사용설명서 작성 연월일: 2020년 10월 21일(Rev.00)

 

[첨부 문서 기재사항]

사용목적

피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 비멸균 침으로서 사용전에 멸균한다.

 

사용방법

  • 사용 전의 준비사항

1) 사용 전 반드시 포장용기의 파손 여부를 확인한다.

2) 비멸균 제품이므로, 항상 소독된 상태에서 사용한다.

3) 본 제품은 비 멸균상태로 공급되므로 시술 전에 반드시 E.O gas 소독기에 멸균하여 사용하여야 한다.

 

  • 사용방법

1) 손잡이가 있는 쪽의 포장지를 뜯어 재사용가능투관침을 포장지로부터 분리한다.

2) 환자의 환부에 국소마취를 한 후 재사용가능투관침을 삽입한다.

3) STYLET을 제거한 후 카테터를 삽입한다.

4) 시술을 완료한 후 재사용가능투관침을 제거한다.

 

  • 사용 후의 보관 및 관리방법

1) 사용 후 반드시 세척하여 청결하고 건조한 장소에 보관한다. 세척 후 제품의 손상이 발생되어 환자의 상해를 유발할 수 있거나 잔류물이 남아 환자의 감염을 유발할 수 있을 경우 재사용을 금하며, 반드시 해당 제품을 폐기한다.

2) 세척방법 : 사용된 기구는 사용 후 혈액이나 이물질이 말라붙는 것을 방지하거나 마른 혈액이나 이물질을 제거하기 위해 먼저 기구를 최소한 1분 동안 효소세척제에 담가 두십시오. 세척솔이나 천으로 눈에 띄는 오물을 닦아 내고 초음파세척기를 이용하여 세척을 하십시오.

3) 멸균방법(E.O gas멸균)

① 멸균기준

기기유형 멸균온도 멸균시간
E.O gas 40℃ ~50℃ 90~180분

 

  • 사용시 주의사항

1) 사용 전 내용물을 점검한 후, 포장의 손상이나 습기의 흔적이 보이면 사용해서는 안 된다.

2) 감염에 주의해서 사용한다.

3) 본 제품은 사용 전 반드시 소독된 상태를 유지해야 한다.

4) 본 제품은 반드시 개봉 후 오염방지를 위해 무균실 환경에서만 사용한다.

5) 사용 후 재사용을 원할 경우 반드시 세척하여 청결하고 건조한 장소에 보관한다. 세척 후 제품의 손상이 발생되어 환자의 상해를 유발할 수 있거나 잔류물이 남아 환자의 감염을 유발할 수 있을 경우 재사용을 금하며, 반드시 해당 제품을 폐기한다.

6) 본 제품은 의료기기로 전문적인 지식을 가지고 있는 자만 사용해야 한다.

 

제조원: 제이엠티㈜ / 경기도 양주시 백석읍 권율로1203번길 70-39 / Tel_031_868_0951

부문서 작성일자(2020.03.22 Rev-0)